조현병 디지털 치료제, 해외 상용화 속도…국내 개발 현황과 과제

2026년 10월 27일 현재, 조현병과 같은 정신 질환 치료를 위한 디지털 치료제(DTx)의 해외 상용화가 활발히 진행되고 있으며, 국내에서도 관련 연구 및 개발이 이어지고 있다. 특히 미국에서는 조현병 음성 증상 치료용 디지털 치료제가 이미 규제 당국의 허가를 받아 주목받고 있다.

미국 식품의약국(FDA)은 지난 10월 5일(현지 시각) 클릭테라퓨틱스의 '모티비스타(Motivista)'를 조현병 음성 증상 치료 목적으로 허가했다. 이는 조현병 증상 치료를 위한 디지털 치료제로는 최초의 FDA 510(k) 클리어런스 획득 사례다. 모티비스타는 조현병 환자들이 흔히 겪는 무의욕증, 무쾌감도, 사회적 위축 등 음성 증상 중에서도 특히 '나는 패배자'라는 자기 파괴적 사고와 동기 저하 문제를 개선하는 데 초점을 맞춘다.

모티비스타는 사회적 기술 연습, 긍정적 정서 함양, 스트레스 감내 훈련, 실제 일상 활동 참여 촉진, 패배주의적 사고방식을 교정하는 인지행동치료 등의 기능을 애플리케이션을 통해 매일 10분 이내로 제공한다. 18세 이상 조현병 환자를 대상으로 한 3상 임상 연구 결과, 모티비스타 사용군은 위약 디지털 치료제 사용군보다 음성 증상 심각도가 62% 더 개선되는 긍정적인 결과를 보였다. 다만, 미국에서도 아직 보험 적용 문제가 해결되지 않아 상용화 전 단계에 있다.

영국에서는 조현병의 상위 개념인 '정신증' 치료에 활용될 수 있는 기술들에 대해 조건부 사용 허가가 내려졌다. 영국 국립보건임상연구원(NICE)은 2024년 5월, 아바타 테라피(AVATAR Therapy), 슬로모(SlowMo), 케어루프(CareLoop) 등 세 가지 기술을 성인의 정신증 치료에 사용할 수 있도록 공표했다. 이 기술들은 기업이 최장 3년에 걸쳐 기술 효과에 대한 증거를 누적하는 동안 사용이 허용된다.

특히 아바타 테라피는 환자가 자신의 환청을 대변하는 가상의 아바타와 소통하며 대화의 주도권을 가져오도록 돕는 방식으로, 정신질환 전문가가 아바타의 목소리를 낸다. 케어루프는 환자가 애플리케이션을 통해 자신의 증상, 생각, 기분을 기록하면 알고리즘이 정신 건강 악화나 재발 신호를 분석하여 정신 건강 전문가의 조기 개입을 돕는다.

국내에서는 올해 초 기준으로 총 14개의 제품이 디지털 의료기기로 허가받았으며, 이 중 정신 건강 분야 디지털 치료기기는 8개에 달한다. 불면증 치료제 '솜즈'와 '슬립큐', 섭식 장애 치료제 '앰버', 불안 장애 치료제 '엥자이렉스', 인지 기능 악화 치료제 '코그테라', 주요 우울 장애 치료제 '블루케어-T', 니코틴 사용 장애 치료제 '닥터진 니코지니', ADHD 치료제 '스타러커스', 인지 기능 개선 치료제 '슈퍼브레인 DEX' 등이 포함된다.

그러나 조현병 디지털 치료제 중 국내에서 허가가 완료된 제품은 아직 없다. 현재 부광약품, 삼성서울병원, 블루시그넘은 조현병 환자의 사회 인지 기능 개선을 목표로 하는 디지털 치료기기 '어펙터스(Affectus)'를 공동 개발 중이며, 삼성서울병원에서 탐색 임상시험이 진행되고 있다.

디지털 치료제 시장은 전 세계적으로 빠르게 성장하고 있으며, 2026년에는 120억 달러(약 16조 3천억 원) 규모에 이를 것으로 전망된다. 이러한 성장은 만성 질환 부담 증가, 원격 진료 수요 증대, AI 및 웨어러블 기기 통합 솔루션, 개인 맞춤형 디지털 치료 도입 가속화 등이 주요 요인으로 꼽힌다.

하지만 국내 디지털 치료제 시장은 더딘 처방 속도와 높은 비급여 수가가 해결해야 할 과제로 지적된다. 불면증 디지털 치료제 '솜즈'의 경우, 2024년 1월부터 서울대병원과 세브란스병원에서 처방을 시작했으나, 의원급으로 확대된 이후에도 처방 실적이 크게 늘지 않고 있다. 또한, 의료 현장에서 비급여로 20만원대에 책정되는 높은 수가도 환자 부담을 가중시켜 처방 확대에 걸림돌이 되고 있다.

정부는 디지털 치료기기 개발 확대를 위해 우울증, ADHD 등 7개 질환에 대한 임상 기준을 구체화하는 '디지털치료기기 임상시험계획서 작성 가이드라인'을 개정하는 등 제도적 지원을 강화하고 있다. 또한, 한국바이오의약품협회는 식약처의 바이오 규제 합리화 방안을 환영하며, AI·디지털 융합 의약품 등 신기술 분야의 심사 기준 마련에 대한 업계 의견을 적극 전달할 계획이다.

디지털 치료제가 환자들에게 실질적인 도움을 주기 위해서는 임상적 유효성 검증을 넘어, 의료 현장에서의 접근성을 높이고 합리적인 수가 체계를 마련하는 것이 중요하다. 또한, 개인 정보 보호 및 데이터 보안에 대한 우려를 해소하고, 의료 전문가와 환자 모두에게 디지털 치료제에 대한 이해를 높이는 노력이 지속되어야 할 것이다.